La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la nueva vacuna contra la influenza de Moderna, mFlusiva, convirtiéndola en la primera vacuna contra la gripe basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm) autorizada en Estados Unidos.
La decisión llega después de un proceso regulatorio marcado por cambios de postura. En febrero, la FDA había rechazado inicialmente la solicitud de Moderna para revisar la vacuna, al considerar insuficientes algunos elementos de sus ensayos clínicos. Sin embargo, semanas después el organismo regulador modificó su posición y permitió que el proceso continuara.
Ahora, la vacuna recibió luz verde para adultos de 50 años o más. La autorización contempla una aprobación tradicional para las personas de 50 a 64 años y una vía acelerada para los mayores de 65, que estará sujeta a estudios confirmatorios posteriores.
Una vacuna que llega en medio de la polémica por el ARNm
La aprobación adquiere una dimensión política debido a que ocurre durante la administración de Donald Trump, mientras el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha expresado fuertes cuestionamientos hacia las vacunas y, particularmente, hacia la tecnología de ARNm.
Durante la administración Trump se han producido además cambios importantes en las políticas de investigación y financiación relacionadas con esta tecnología.
Paradójicamente, mientras el gobierno estadounidense ha reducido el respaldo a determinados proyectos de investigación con ARNm, la FDA acaba de aprobar un producto que utiliza precisamente esta plataforma.
Moderna asegura mejores resultados que una vacuna convencional
La decisión de la FDA se apoya en los resultados de un amplio ensayo clínico que involucró a más de 40 mil participantes.
De acuerdo con los resultados reportados por medios estadounidenses, mFlusiva mostró aproximadamente 26.6% más eficacia frente a la influenza que una vacuna convencional en determinados grupos estudiados.
La tecnología también generó respuestas inmunológicas superiores frente a una vacuna de dosis alta utilizada en adultos mayores, aunque la autorización para este sector de la población incluye requisitos adicionales de confirmación.
¿Cuándo estará disponible?
Moderna espera comenzar a ofrecer mFlusiva en Estados Unidos durante la temporada de virus respiratorios 2026-2027.
Sin embargo, la aprobación de la FDA no significa que la vacuna vaya a estar inmediatamente disponible para todos los estadounidenses elegibles. La compañía enfrenta además el reto de incorporarse a los ciclos de distribución y contratación de vacunas para la próxima temporada.
Para Moderna, la autorización representa mucho más que la llegada de un nuevo producto. La empresa busca utilizar su experiencia con ARNm para desarrollar nuevas vacunas y avanzar hacia posibles vacunas combinadas contra influenza y COVID-19.
Un cambio que podría marcar el futuro de las vacunas
La influenza cambia constantemente, por lo que una de las principales apuestas del ARN mensajero es permitir desarrollar y actualizar vacunas con mayor rapidez.
La aprobación de mFlusiva supone así un nuevo capítulo para una tecnología que se hizo mundialmente conocida durante la pandemia de COVID-19.
Y el elemento que más llama la atención es el contexto: una tecnología que continúa siendo objeto de fuertes debates políticos en Estados Unidos acaba de recibir uno de sus mayores respaldos regulatorios con la aprobación de la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm.
La pregunta ahora es si mFlusiva logrará demostrar en el mundo real que las ventajas de esta tecnología pueden traducirse en una protección superior contra la influenza.
